序號

檢查事項

檢查主體
（實施層級）

檢查依據

承辦機構

檢查對象

檢查內容

檢查方式

檢查頻次

備注

1

對醫療機構備案的中藥制劑品種配制、使用、委托配制的監督檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《中華人民共和國中醫藥法》（2016年）（以下簡稱《中醫藥法》）第三十一條第二款：醫療機構配制中藥制劑，應當依照《藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。
　第三十二條第二款：醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

涉及備案的中藥制劑品種配制、使用、委托配制的醫療機構

對備案的中藥制劑品種配制、使用情況開展《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》相關內容的監督檢查

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

市、縣級藥品監督管理部門涉及使用環節，依職能開展檢查

2

對疫苗生產、儲存、運輸以及預防接種中疫苗質量進行監督檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《疫苗管理法》（2019年）第八條：國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
　第七十條第二款：藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。
　第三款：藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

疫苗生產、儲存、運輸以及預防接種單位

《疫苗生產流通管理規定》《藥品經營質量管理規范》等相關內容

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行（每年1次）

3

對醫療機構的使用藥品不良反應報告和監測工作的檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（2010年衛生部令第81號）第四條第一款：國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
　第七條第五項：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
　（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
　第八條：設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

藥品醫療器械監督管理股

本行政區域內的醫療機構

本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況

現場檢查和非現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

4

對藥品經營企業藥品不良反應報告和監測工作的檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（2010年衛生部令第81號）第四條第一款：國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
　第七條第五項：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
　（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
　第八條：設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

藥品醫療器械監督管理股

藥品經營企業

本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況

現場檢查和非現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

5

對藥品經營企業被暫停銷售藥品經營活動后恢復經營的檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布） 第二十六條　藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
　　發證機關按照本辦法關于申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。
　　經審查符合規定條件的，準予許可，藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。
在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營。
　第六十三條（內容略）。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

被暫停銷售藥品經營活動的藥品經營企業

藥品經營活的許可動

現場檢查

根據藥品經營企業被暫停銷售藥品經營活動后申請恢復經營開展的檢查

市、縣級藥品監督管理部門依職能開展

6

對醫療器械使用質量的監督檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
　上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。
　第二十二條 食品藥品監督管理部門按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械質量實施監督管理。
　設區的市級食品藥品監督管理部門應當編制并實施本行政區域的醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等，應當實施重點監管。
　年度監督檢查計劃及其執行情況應當報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
　第二十三條 食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理檔案。
食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。
　醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構

醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

市、縣級藥品監督管理部門依職能開展

7

對醫療器械經營活動的監督檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第五條  國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　第十三條第一款　設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　第十五條第一款　醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
　第二十二條第一款　必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。第二十四條　第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
　第四十三條、第五十二條、第五十三條、第五十四條（內容略）。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

醫療器械經營企業

醫療器械經營質量管理規范建立和執行情況

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

市、縣級藥品監督管理部門依職能開展

8

醫療器械網絡銷售監督管理的檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）第三條第三款縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。
　第二十五條 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，依職權對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺實施監督檢查和抽樣檢驗。第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：（一）進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查；（二）對網絡銷售的醫療器械進行抽樣檢驗；（三）詢問有關人員，調查企業從事醫療器械網絡銷售行為的相關情況；（四）查閱、復制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；（五）調取網絡銷售的技術監測、記錄資料；（六）依法查封扣押數據存儲介質等；（七）法律、法規規定可以采取的其他措施。
　第三十三條 、第三十四條 （內容略）。

藥品醫療器械監督管理股、執法大隊

從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺

從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺建立并執行相關質量管理制度的情況

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

縣級以上藥品監督管理部門依職能開展

9

對化妝品生產經營的監督檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《化妝品監督管理條例》（2020年 6月16日國務院令第727號）第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關機關在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關機關在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入生產經營場所實施現場檢查；（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；（三）查閱、復制有關合同、票據 、賬簿以及其他有關資料；（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明 可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；（五）查封違法從事生產經營活動的場所。

藥品醫療器械監督管理股

省內化妝品生產企業、化妝品經營者、化妝品集中交易市場、化妝品展銷會舉辦者

《化妝品生產質量管理規范》檢查判定原則附件一81項內容、化妝品經營者監督檢查要點20項內容，化妝品集中交易市場、化妝品展銷會舉辦者主體責任落實5項內容

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行

縣級以上藥品監督管理部門依職能開展

10

對化妝品生產經營及國產普通化妝品備案后的監督檢查及延伸檢查

藥品監督管理部門（省級、市級、縣級）

　《化妝品監督管理條例》(國務院令第727號）第五條　國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
　第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入生產經營場所實施現場檢查；（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；（三）查閱、復制有關合同、票據 、賬簿以及其他有關資料；（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明 可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；（五）查封違法從事生產經營活動的場所。
　《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第35號）第四十六條  藥品監督管理部門依照法律法規規定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關活動進行監督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關情況。

藥品醫療器械監督管理股

委托生產注冊人、備案人及境內責任人企業

《化妝品生產質量管理規范》檢查判定原則附件二24項內容

現場檢查

按本單位每年3月底前報經同級司法行政部門備案審查的涉企年度行政檢查計劃執行（分3年全覆蓋檢查；）

縣級以上藥品監督管理部門依職能開展